抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准

如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。

物料件数，当总件数n≤3时 当n为4～300时 当n＞300时 每件取样 取样件数为n+1 随机取样，件数为取样件数 n+1 24.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。

项 目 外观 质量标准 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。 应符合表3规定。 抗拉强度应为100～180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。 取本品适量，用游标卡尺测量，精确至0.1mm。凸边应不大于3%。 取本品适量，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min。应符合表1中的规定。 （ZD或OD型铝件撕片）取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖，应符合表1中的规定。 取经开启力试验，去除塑料件的本品适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。 取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。 取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞），用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃保持5★规格尺寸 铝件材料机械性能* ★凸边 塑料件去开启力 除力 撕片撕开力 ★开口质量 ★配合性 ★耐灭菌 标题 分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。 取本品适量（外表面有涂层），经121℃±2℃ 30分钟，包含130℃±2℃ 5分抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准 文件编号 页数 3/5 ★涂层牢固度 钟蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

注：
1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；
2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；
3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。

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